淄政办发〔2013〕66号

 

 

淄川区人民政府，博山区人民政府，市政府有关部门：

《淄博市药品安全“十二五”规划》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

淄博市人民政府办公厅

二○一二年七月十九日

 

淄博市药品安全“十二五”规划

 

药品安全是重大民生问题，是公共安全的重要组成部分，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为加强药品监督管理工作，进一步提高我市药品安全水平，依据《淄博市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号）以及《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知》（鲁政办发〔2012〕10号），制定本规划。

一、现状和问题

（一）取得的成绩

“十一五”时期是我市药品监管工作全面加强、药品安全形势持续好转的时期，一些影响群众用药安全的突出问题和制约监管工作开展的难点问题得到有效解决，监管执法能力大幅度提高，药品安全总体保障水平显著提升。

1.药品安全状况明显改善。随着药品安全专项整治工作力度不断加大，药品抽验机制不断完善，全市药品市场秩序得到进一步规范，药品评价性抽验合格率显著提高，高风险医疗器械抽验合格率大幅提升，药品质量总体上保持较好水平，全市未发生重大药品安全事件，人民群众用药安全得到有效保障。

2.监管能力大幅提高。建立了市、县两级监管机构，监管体系逐步完善。先后颁布了《淄博市医疗机构药品管理办法》《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》和《淄博市医药工作人员健康检查管理办法》等规章制度，药品安全监管的法规体系更加完善。《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》得到有效实施。全面推行质量受权人、信用等级评定等一系列监管制度，健全完善长效监管机制，推进药品、医疗器械质量水平稳步提高。

3.医药产业发展迈上新台阶。“十一五”期间，全市医药产业是全市工业行业中发展最快、效益最好的行业之一，医药工业销售收入一直保持全省首位。2010年，全市医药工业企业实现工业增加值87.77亿元，年均增长26.26%；完成销售收入281.96亿元，年均增长25.50%；销售收入过亿元的企业达到27家，上市公司7家。淄博市被商务部评定为全国医药产品出口基地，被科技部认定为国家火炬计划淄博生物医药特色产业基地。

（二）存在的主要问题

当前及今后一个时期，我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，影响药品安全的因素呈现出多样性和复杂性；不法分子制假售假和虚假夸大宣传等群众反映强烈的突出问题尚未得到根本解决，整顿规范药品市场秩序任重道远；药品研制、生产、经营、使用行为有待进一步规范，监管的科学化、制度化、现代化水平还需不断提高；化妆品监管基础较为薄弱，在科学、有效履行监管职能上需要进行不断探索；监管技术支撑体系建设亟待加强，监管队伍素质能力还不能完全适应新形势、新任务的要求；监管体制改革调整后药品安全责任体系建设需要进一步加强，系统运行机制有待调整完善等等。

“十二五”时期是全面建设小康社会，加快推进殷实和谐经济文化强市建设的关键时期，人民群众对用药安全的关注度和期望值越来越高，维护自身健康权益的意识越来越强。药品安全监管工作面临着诸多挑战和困难，必须进一步加强，切实为人民群众身体健康提供有力保障。

二、指导思想和发展目标

（一）指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真践行科学监管理念，创新监管模式，服务民生，促进发展，紧紧围绕确保药品安全这一中心任务，大力加强药品安全体系建设，不断提升监管能力水平，有效履行监管职能，促进医药产业又好又快发展，切实保障人民群众用药安全有效。

（二）基本原则

1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。

2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。

3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管体制和技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。

4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的有效监管。

（三）发展目标

1.总体目标。“十二五”期间，建立和完善与我市经济社会发展水平相适应的药品监督管理体制，基础保障能力明显增强，技术支撑体系建设取得重大进展，用药安全满意度明显提升，依法行政水平和监管队伍素质明显提高，药品监督管理能力达到全省领先水平，医药产业又好又快发展，全市人民群众用药安全得到有效保障。

2.规划指标。

（1）全市药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》（GMP）认证率达到100%，药品经营企业新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证率达到100%。基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。

（2）市级药品检验机构独立全项检验能力达到90％，药品评价性抽验合格率达到97%以上。

（3）无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

（4）新开办零售药店均配备执业药师。

（5）恢复区县药品检验机构独立建制，药品检验技术支撑体系全面覆盖。

（6）《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。

三、主要任务与重点项目

（一）药品监管

1.加强药品研究监管。推动药品生产企业加大科技投入，增强自主创新能力。进一步规范完善药品注册现场核查管理制度，加强医疗机构制剂注册和药品再注册管理工作。

2.加强药品生产监管。全面实施新版GMP，督导药品生产企业提高管理水平，全市在产药品全部达到新版GMP要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。做好高风险药品再评价工作。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，严防流弊事件发生。

3.加强药品流通使用监管。全面实施新版GSP，完善药品经营许可认证制度。健全农村药品监管网络与供应网络。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。深入实施《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，建立并执行《山东省药品使用质量管理规范》确认工作的长效机制，规范各级医疗机构药品使用行为。加强药品监督抽验工作。建立药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品违法行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立广告监管长效机制。

专栏1药品安全保障工程新版药品GMP实施行动。完成全市所有在产药品生产企业新版GMP认证。

新版药品GSP实施行动。完成全市所有药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业新版GSP认证。

创建1个国家级和2个省级药品安全示范县。

（二）医疗器械监管

1.加强医疗器械标准体系建设。建立起医疗器械技术审评和专家咨询队伍体系，实施统一的技术审评规范，提高国家标准、行业强制性标准的贯彻实施能力，规范医疗器械注册审批行为。

2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，建立医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，完成辖区内所有医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查。

3.建立医疗器械经营质量管理体系。突出加强高风险医疗器械管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制，全面提高医疗器械经营管理水平。

（三）化妆品监管

建立和完善化妆品监管体系，构建技术审评体系，全面实施《化妆品生产企业卫生规范》，严格市场准入。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设，强化企业责任意识和诚信意识。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业批准(备案)产品监督抽验率达到95%以上，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到100%。

（四）基本药物监管

建立基本药物供应保障体系，加强生产、配送、使用环节质量安全监管。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。

（五）加强安全监测预警与应急体系建设

1.健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系。建立健全市、县药品不良反应监测机构，完善监测网络。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。建立药械安全性信息的分析评价制度，不断提高分析评价水平。完善风险评估和预警体系，开展风险信号的提取与分析，对可能发生的质量安全问题及时预警。

2.健全应急体系。制定完善药品、医疗器械、化妆品突发公共事件应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。建立淄博市药品应急指挥平台，健全市、县两级药品安全应急指挥体系。加强监测预警、信息报告、信息发布等制度建设，提高应急处置的能力和水平。

专栏2安全监测预警与应急体系建设工程加强药品不良反应监测体系建设，建立健全市、县两级药品（医疗器械）不良反应监测中心。

药品不良反应监测一级以上医疗卫生机构报告率达到90%，医疗器械不良事件监测区县报告率达到100%。

建立淄博市食品药品应急指挥及举报投诉中心，开展应急知识和技能培训，组织应急演练，并开通全国联网的12331举报投诉系统。（六）加强技术支撑体系建设

1.加强药品监督管理技术支撑体系建设。科学配置药品检验资源，提升独立全项检验能力。加强对高科技造假、非法添加等药品检验方法研究。建设药品检验系统信息平台。改革药品抽验工作机制，提高药品监督抽验覆盖率。建立以市药品检验机构为龙头，区县药品检验机构为骨干的药品技术支撑体系，建立全市药品检验技术指导中心。

2.加强医疗器械监督管理技术支撑体系建设。提升医疗器械检测能力，拓展检验项目和检验范围。完善医疗器械质量监督抽验和评价性抽验工作机制。加强医疗器械审评认证体系建设。

3.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以市、县两级药品检验机构为依托，拓展化妆品检验检测能力。

专栏3技术支撑体系建设工程完成市食品药品检验所“山东省重点药检所”建设任务，完成实验室改造扩建任务，重点建设微生物实验室、药物安全评价实验室、化妆品实验室。加大检验仪器设备投入，配置化妆品专用检测检验仪器设备，独立全项检验能力达到90%。

建立健全区县药品检验机构，并具备国家规定的检验检测能力。

加大医疗器械检测设备投入，拓展医疗器械检测范围。（七）加强监管执法能力建设

1.健全完善药品监管体制。进一步健全市、区县、乡镇三级药品监管网络，着力加强基层药品安全监管能力建设。要在各乡镇政府安排专人负责药品安全工作，落实乡镇药品安全监管人员，全面提升药品安全监管水平。

2.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则，加大行政机构业务用房建设力度，到“十二五”末达到国家规定的建设标准，满足行政监管执法工作需要。

3.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求，统筹规划，加快建设，全面提升实验室基础设施保障水平。

4.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备，满足监管执法和检验检测工作需要。

专栏4监管执法能力建设工程全市重点乡镇和重点区域内建立药品安全执法中队。

建立淄博市药品（医疗器械、化妆品）审评认证中心。

完成市及五个区县食品药品监督管理机构业务用房改建、新建项目。

完成淄博市食品药品检验所实验室改建、新建项目。

按照国家标准配备、更新办公执法装备和检验检测设备。（八）加强监管信息化建设

建立淄博市药品监督管理数字监管工程。完善药品监督管理业务、公共服务、电子政务三大应用系统，提高社会服务能力。建设药品检验检测、应急预警平台和网络信息安全三大信息化技术支撑体系，提高监督管理效率。建立市级药品数据中心，建立全市药品、医疗器械、化妆品监督管理数据库，实现信息交换和数据共享。到“十二五”末，建立药品、医疗器械、化妆品监管数据中心，完善应急预警平台体系建设和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测、审评认证管理信息和药品抽验管理等业务系统。建设和完善市、县两级药品检验机构硬件基础平台、网络安全平台和实验室信息管理系统。

（九）人才队伍建设

建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的药品监督管理队伍，完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训教育。鼓励各类人才通过在职教育等形式参加高层次学历教育。努力探索建立适应药品监管事业发展的人才工作机制，积极营造使优秀人才脱颖而出的良好环境，全面推进人才队伍建设。

专栏5人才队伍素质提高工程全市药品监督管理队伍大学本科以上学历人员达到75%，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。

加强技术审评、检查认证、监测预警、应急管理队伍建设和人员培训。四、保障措施

（一）创新工作机制。牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，依法履行监管职责。加强制度建设、人才队伍建设和政风行风建设，创新和完善监管机制，探索建立分级管理体制下的监督管理工作模式，妥善处理和解决发展中出现的新问题，逐步建立药品安全监管长效机制。

（二）强化监管责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各级政府要定期分析评价本地药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，完善指标体系，进行量化考核，建立和完善责任追究制度。各部门要各司其职，相互衔接，形成完整的监管链。医药企业要强化自律意识和守责意识，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担药品安全责任。

（三）推进依法行政。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立药品监管重大决策听证、论证制度，完善行政执法制度体系，加强行政复议工作。加大行政执法监督力度，规范行政执法行为，提高行政监管效能。强化基层执法队伍建设，提高队伍整体素质和依法行政能力。

（四）落实经费保障。各级政府要在充分利用和合理配置现有资源的基础上，多渠道筹集资金，加大药品安全规划项目所需建设资金的投入，提高药品行政执法和技术监督能力，提升药品安全监管水平，保证执法工作顺利开展。

（五）形成社会合力。强化部门协作，发挥医药行业协会、药学会的桥梁和纽带作用，完善社会监督员制度，形成工作合力。充分利用社会检验资源，提升药品技术监督能力。加强药品法律法规宣传和科普教育，及时发布安全信息，加强药品广告管理，引导合理用药，提升公众满意度。进一步完善消费者投诉信息收集渠道，加大法律监督、行政监督、社会监督力度，形成全社会共同关注、积极参与的良好氛围。

（六）加强组织领导。各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划，大力推进医药产业转方式、调结构，实现规模、品牌、结构、技术的升级，促进我市由医药大市向医药强市迈进。各有关部门要高度重视，切实加强规划实施的组织领导，制定年度工作计划及实施方案，逐项分解，并组织实施。加强督促检查，适时开展对规划实施情况的监测、评估，提出规划调整意见，保证本规划实施到位。